近年来，国家高度重视医药行业发展，2021年12月，发布了《“十四五”医药工业发展规划》，今年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。明确要求要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。
医疗行业有哪些投资机会？近期，钛资本邀请到浙江新干世业投资管理有限公司合伙人黄文聪进行分享，主题是：新时代下医疗行业投资方向。黄总是浙江新干世业投资管理有限公司合伙人，医疗大健康基金基金经理，拥有丰富的药物研发、注册和投资的从业经验与产业资源，在医疗设备、高值耗材、创新制剂、生物医药和中成药等细分领域有着敏锐的投资洞察力和独到的投资见解。他曾在万邦德制药参与“十三五“国家科技重大专项、中药大品种二次开发等工作；曾在浙江科发资本管理有限公司从事医疗大健康行业的早期风险投资工作；曾在浙江新于线传媒投资有限公司从事医疗大健康行业PE投资工作。本次分享主持人是钛资本康建鹏，他曾在投资机构主管医疗健康领域的风险投资和股权投资，在IBM、施耐德、美国雅培、GE等机构负责医疗数字化等业务。
关于新时代下的医疗行业特征，我认为可以从四个方面总结。第一，需求端呈现旺盛态势。第二，政策方面得到充分支持。第三，产业方面存在明显内卷现象。第四，在支付方面，突出的主题是费用控制。
具体来说，需求方面十分强劲。我们需要特别关注中国的人口结构，因为这对医疗需求具有显著影响。在2022年，中国人口出现了负增长，这是历史性的拐点。总体人口为14.1亿，减少了85万。新增出生人口为956万，而死亡人口为1041万，当然，疫情也对这些数据产生了影响。因此，我们的人口正在下滑。
通过人口结构可以看出，中国的人口结构呈现接近倒金字塔模型。我们有2.8亿60岁以上的老人，2亿65岁以上的老人，事实上劳动人口为8.7亿，相比之下，年轻人的数量相对较少。这样的人口结构与我们的政策和整个婴儿潮周期密切相关。
为什么要谈论人口问题？因为医疗需求的本质源自于人。只有深入研究人口问题，我们才能找到医疗需求的根源。我展示了一个简单的人口增长曲线图，我们可以看到中国经历了三次婴儿潮。第一波婴儿潮发生在1954年，二战结束后世界范围内都出现了婴儿潮。在1962年到1971年，自然灾害结束后，我们迎来了第二波婴儿潮。接着在1986年到1994年这段时间，60后，也就是第二波婴儿潮的人开始结婚生育，进入了中国的第三波婴儿潮。实际上，2015年应该迎来第四波婴儿潮，也就是说，90后理论上应该开始生育，事实上似乎并非如此。
通过人口结构，我们能看出未来需求的人群分布。首先是2.8亿60岁以上的老人，这些人充分享受到了改革开放的红利，因为计划生育，他们普遍只有一个子女。他们的生活节奏变化非常快，因为经历过较大的收入起伏。这些人具有消费能力，同时也有各种需求，特别是由于子女较少，健康问题相对较多。从需求端来看，人口结构的变化为我们提供了重要启示。未来中国医疗大健康的需求是可持续且旺盛的。
在政策端，从2019年开始，健康中国行动和其他领域，如公立医院、医疗装备、生物技术、中药等的“十四五”规划相继出台，顶层设计基本已完成。
需要特别指出的是，在这些政策支持过程中发生了一些重大变化。最近，CDE深夜连发了三个文件，提出了以患者为中心的临床试验指导原则。总结一句话就是：以患者为中心、科学为基础、监管为保障。
以前，临床试验的受试者通常是患者。现在，受试者首要考虑的仍然是患者。即便在临床试验过程中，我们仍需以患者为中心。同样，医保局也颁布了许多关于创新医疗器械的文件，包括免于集采和免于DRGs收费，这透露出整个行业政策对创新的支持，表明对整个行业的要求更高，政策端国家实际上是支持行业实现高质量发展的，当然，伴随着监管更加严格。
关于产业内卷，其实内卷不仅在中国的医疗行业存在，也存在于其他行业。下图是一些数据，引用了CDE最近发布的中国新药注册临床实验进展年度报告。从适应症可以看到，无论是化药还是生物药，在临床适应症的选择上都存在拥挤的现象，特别是在肿瘤领域。
比如，PD-1药物领域，中国有30多家企业，ADC（抗体药物-药物复合物）领域有100多家，而核酸药物领域相对较新，也已有100多家企业，更令人担忧的是，医疗器械行业也存在相似情况。比如，在CT领域，全球市场虽然庞大，但实际上被几家公司垄断，而国内就有20家企业。手术机器人领域也是如此，尤其在骨科领域，总共可能有100家企业。
支付端非常重要，中国的医疗市场与国外有很大不同，因为我们是大政府，医疗买单方主要是医保。2018年可以定义为医保控费的分界线年底，全国所有统筹区都将实施DRGs和DIP的付费，这个时间节点非常重要。在新的付费模式下，整个商业模式可能会发生非常大的改变，尤其是对医疗器械公司而言。
在这样的时代，我们该如何把握整个医疗行业的投资方向？这里既有机会也有风险。从19年基金设立时提出的一个原则，到疫情这三年，我们不断积累总结了两个趋势、三类人群和四项技术。
首先讲一下原则。我们最早提出投资医疗行业时，要找能够给医生和患者带来价值的公司。我们把它定义为要以患者需求为中心，以临床价值为导向。这当然也是CDE的一个原则，对新药审评也是一个原则。我认为这也是投资的伦理。在审视所有创业公司时，无论是产品还是服务，如果违背了这个原则，即便能在短期内赚钱，在当下的中国可能也很难持续盈利。
两大趋势，首先是中国未来的医疗服务模式。我认为是一个全生命周期管理的模式。大家现在也可以看到，肿瘤越来越像慢性病。有很多肿瘤的远期生存率越来越高。这需要全生命周期的管理，它是一种健康理念。
第二个趋势是早诊早治的趋势。因为中国的健康理念，实际上疫情这三年对患者和民众的健康教育产生了很大的影响。体检的普及和早期诊断技术的发展和突破，已经使早诊早治成为一个趋势。
再看三类人群，刚才从人口结构上分析可以得出，老年人是一个庞大的市场。这里的定义可能是60岁以上。第二个是女性。中国48%的女性掌握了80%的消费。她们的经济影响力巨大。所以，在女性健康领域的消费，比如医美等领域，在女性疾病领域，事实上中国女性在甲状腺癌、肺癌等肿瘤，以及三高和精神疾病患者的数量已经超过了男性。同时，女性特有的妇科疾病，如乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌，一直处于高发的趋势。这不仅仅是美丽经济，也是健康经济。女性是整个医疗大健康的重要目标客户。
第三个是婴幼儿，尽管我们的人口出生率在负增长，可能未来很难再达到千万级别。但这个需求在哪里？相对于海外一些发达国家而言，中国婴幼儿患者的临床需求是未被满足的，特别是儿童用药。这个市场是以患者需求为中心、以临床价值为导向的第一个原则。我们儿童患者的需求没有得到满足，药品和器械市场也没有得到开发。尽管整体的出生人口需求会下滑，但是未来市场的增速我认为是值得期待的。
四项技术变得更加重要，这是一个新的领域，会对健康领域产生根本性改变。这四个技术分别是：活细胞药物、合成生物学、基因编辑和人工智能。
首先，现代医学中活细胞药物的商业化才刚刚开始。活细胞药物不仅局限于细胞药物，也包括小分子药物和生物药物，是新药技术的制高点。最近，CDE可以看到很多关于干细胞药物的临床前和临床实验的技术指南的征求意见稿。在法规上也开始逐渐明确。活细胞药物在抗肿瘤、再生医学、免疫治疗和药物递送等各个领域具有非常大的优势。
第二项技术是合成生物学。万物皆可合成，这就是合成生物学的理念。原则上，全球60%的产品可以通过生物法进行生产。整个合成生物学，未来市场可能会达到4万亿美金。中美政府对这一领域的支持力度非常大。资本对这一领域的投入也很大。目前合成生物学可能主要应用在化妆品领域，而在药物领域应用相对较少。但我相信，在政策和法规逐步落地的推动下，这一领域将会逐步放开。
第三个是我们一直在追随、模仿微创的介入技术。15年前，很难想象可以用一根细导丝进行手术，几乎可以到达身体各个部位的组织和器官，再用一根几毫米的穿刺针在体表留下痕迹，移除病灶。这种介入治疗被誉为目前内科治疗和外科治疗之间的第三诊疗技术。当然，中国有一些三甲医院已经增设了介入科。介入治疗的优势不言而喻，与开刀手术相比，具有创伤小、安全、诊疗重复性好等优点。非常符合以患者需求为中心、以临床价值为导向的理念。虽然受限于其治疗费用，但随着集采的进行，这一方面也会得到更进一步的推广。
第四个是人工智能。人工智能在医疗领域的应用早在16年17年就已经开始。一些影像的AI公司在商业化和伦理方面受限导致落地比较困难。医疗人工智能是解决中国医疗资源不均衡、临床误诊以及慢性病管理薄弱等问题的关键。我认为人工智能应该是医生的一个重要工具，应该成为医生的第二个听诊器、第二把手术刀。而人工智能企业是去辅助医生，帮助医生在医疗控费背景下节约成本、提高效率。
第一个是逆周期的布局。这是一种非从众的投资方法。以临床试验数据为例来解释。在新药投资方面，去年统计各类药物的临床试验占比发生了变化。中药的临床试验占比始终非常小。另外中药的适应症，主要聚焦在呼吸系统上。呼吸系统的疾病可能比不上肿瘤。呼吸系统符合两个趋势中的一个，也符合疾病全生命周期管理的趋势。
对于中药，很多投资人可能不太相信，但不论是从中药的市场份额、国家政策支持还是中药新药的审批要求来看，中药不再是我们以前理解的那样。在这种情况下，我们去寻找标的比化学药和生物药要简单得多。只需在CDE官网上查看一下1.1类的中药新药即可。除去上市公司，非上市公司中，这样的标的可能不会超过一只手的数量。
关于适应症，大家都聚焦在肿瘤领域。实际上，创新药获批准的数量，在抗肿瘤领域，无论是化学药还是生物药，一年只有七个左右，数量并不多。新药获批的概率和肿瘤的适应症获批概率是相同的。
我们可以寻找其他的适应症，暂时将肿瘤搁置一下，例如精神类、内分泌类、妇科、儿科等，这些用药领域竞争相对不那么激烈。一些有特色的企业，是否能够脱颖而出？我认为在这些领域可尝试采取一些独特的投资方法。
第二个是投资节点，首先来看创新药。创新药的发展大致可以分为以下几个节点：安全性评估、临床试验、NDA和商业化。期间会有不同的阶段，历时大约是8到15年。
新药的获批周期通常在7到8年左右，但也有例外情况，特别是中药的一类新药。新药开发的风险很高，周期很长，需要大量资金。但对于投资者来说，恰好是一个机会，我们可以在不同的阶段参与。
只要我们能够在某个环节中做出客观准确的判断，就有可能参与新药的投资。早期机构可能更注重团队，因此可以在研发前期进行投资，而后期可能以临床数据为主要依据。专业机构，包括产业投资，通常会在临床试验阶段介入。与此不同，一些CSO公司和产业公司可能具备商业化赋能的能力，因此他们可能会更晚介入。此外，一些政府机构和基金可能在后期以招商的名义进行介入。
但是，我们也面临一些问题。有时在项目的早期阶段可能会误判某种药物的市场容量，导致估值过高，难以进行下一轮融资。此外，适应症和靶点的竞争可能过于激烈，项目进展缓慢，也会使融资变得更加困难。总的来说，创新药在不同阶段都可以进行投资，只要在各个阶段具备相应的能力。
然而，创新医疗器械则是一条完全不同的道路。如果我们尝试用创新药的逻辑去投资创新医疗企业，那么大多数情况下都会失败。
创新医疗器械实际上可以分为三个阶段，分别是研发阶段、临床试验及注册阶段，以及商业化阶段。我们在创新医疗器械企业方面，在过去几年里一直存在一种误判。因为医疗器械的商业逻辑和新药的商业逻辑完全不同。创新的医疗器械没有物价准入，需要进行审批。但创新药不同，一旦获得批准，医保就会来进行谈判。这两种完全不同的商业模式将导致企业在获得创新医疗器械注册证到真正实现营业收入并发生拐点，需要经历3到5年。所以这个节点的投资最不适合。
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在这段时间，如何判断其商业化真正成功了，我们团队总结出四个关键因素。一是物价，全国至少有十个省以上的物价必须已经拿到。二是样板医院，只有顶尖的医院采用了创新的医疗器械，才有可能普及到基层。此外，大量的使用量也集中在顶尖医院。三是指南，尤其是新的技术必须进入指南。如果没有指南，医生实际上很难超越指南去使用。因为药品可以超出适应症超出说明书使用，但对于技术，超越指南可能会出现医疗风险和医疗纠纷。四是手术量，创新药上市和临床试验的产品没有太大区别。但医疗器械注册后获得第一个证书后，全面商业化时，医疗器械本身是医工结合的工业产品，需要不断打磨。
很多企业宣称已进入全国三甲医院，比如说30家样板医院，但是在我们深入访谈后，发现实际使用量很少。一些可能是商业行为，或者是医生个人行为。手术量成为了一个重要的关键。如果满足了这四个条件：全国有十个以上的省份进入了物价审批，全国知名的三甲医院已经采用，有相关指南或共识的支持，手术量也开始增加，这个时候即使销售收入与去年相似，你应该相信他们选择的商业化道路是正确的。他们商业化慢的原因是整个行业的特性。在这个时候，如果估值没有大的变化，那反而是一个非常适合介入的时机。
A: 事实上，中国的疾病与美国不太一样。中国以风湿性心脏病为主，而美国则主要是心衰。这是中国特有的情况，所以我们非常看好生物瓣膜领域。因为相较于机械瓣膜，生物瓣膜的寿命更具优势。有了生物瓣膜，但什么时候产生收入？这时候是可以去投资的时机。从我们机构的角度来讲，会特别关注他们是否已经拿到注册证，这个已经成为了商业化过程中的一个重要因素。此外，一些标杆的医院，手术量是否已经上升？所以我们会从这几个维度去分析和判断。
Q2:对于合成生物学的选品方向，哪个具有更多的增长潜力？并且行业爆发期还有多久？
A:我认为如果基金的周期较长，可以长期布局，肯定要投资一些像平台类公司这样的项目。但在中国，应用层面的公司可能更有机会。如果下游客户是化妆品公司，重视度会更高。化妆品原料也受到垄断和限制，国内一些企业通过合成生物学技术可以降低这些原料的成本，而且应用范围也不受限制。我认为这个领域的市场潜力是最大的。另外，从估值角度来看，现在合成生物学相关的部分公司已经实现了爆发式增长。至于药品领域，目前只能在原料药和中间体方面商业化落地，但鉴于我们的基金周期相对较短，因此不太适合投资。
A:大家一致认为，由于AI具有大量的数据支持，可以有效地帮助医生筛选出病例，提高疾病诊断的准确率。特别是在病理学领域，误诊率本就很高，因此AI可以发挥很大优势。但AI无法替代人，这一局限性，使其并不像软件那样容易销售。我们现在的理念也发生了改变，AI要成为医生的工具。通过设备，医生能够更精准、更便捷、更高效地进行医疗行为。这可能才是它真正的商业价值。
A:刚才谈到了未来的第二个趋势，即早诊早治，所有的液体活检，如果要实现早筛肿瘤，首先要关注成本有多高。如果一次早筛要花费2000元或者3000元，普及可能会比较困难。另外是关于临床试验设计。对于CTC，患者是否已被确认为某种肿瘤患者？是在已确认的患者中进行抽样吗？如果不能把不知道是否为肿瘤患者的人纳入进来，这是非常困难的。液体活检技术我认为是有前景的，只要降低成本，并推动整个早诊早治策略。
Q5:现在整个器械投资趋势，大家都愿意往上游器件级别的原料端去看。您怎么看待这个问题？
A：我非常看好。我们现在也在关注一些设备的上游，特别是核心原材料。在设备成本中，如果一套设备成本是20万，那这些原材料可能占比超过50%以上，我认为可以投资。另外，这类企业通常不局限于医疗器械领域，也在其他领域有所作为，所以这方面也值得关注。另外一个方向是能够提供整套器械前端解决方案，即CDMO。如果前端的这些供应链得以发展起来，我认为有很大机会。
Q6:对于医疗领域的反腐对医院、医疗器械厂商以及创新药厂商的影响，您怎么看？后续会是什么趋势，或者形成怎样的格局？
A:反腐的影响主要有几个方面。不利的方面可能会出现不作为的情况。不光是反腐问题，院内相互举报也在流行。这种风气无论在哪个行业都不好，我们不能否认这对医院等方面的影响很大，尤其对创新药物和医疗器械的影响远大于药品。这对医疗领域的影响非常大，尤其对一些设备类的公司。也有一些积极的方面。对真正的创新和有竞争力的企业来说，实际上是欢迎反腐的。疫情这三年，再加上这次反腐持续推进，这实际上是一次去伪求真的过程。
